FDA zatwierdza pierwsze leczenie w celu zmniejszenia ryzyka poważnych problemów z sercem, szczególnie u osób z otyłością lub nadwagą.
W dniu 8 marca amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła nową wskazanie do stosowania preparatu Wegovy (semaglutid) do wstrzykiwań w celu zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu choroby układu krążenia,zawał serca i udar mózgu u dorosłych z chorobami układu krążenia i otyłością lub nadwagą.
Decyzja FDA opiera się na wynikach przełomowego badania SELECT fazy III w zakresie wyników sercowo- naczyniowych, w którym badano wpływ dodania preparatu Wegovy® 2.4 mg lub placebo w zależności od standardu opieki sercowo- naczyniowej u osób dorosłych z nadwagą i otyłością z ustalonymi chorobami sercowo- sercowymi i bez cukrzycy. Wegovy® 2, 4 mg znacząco zmniejszyło ryzyko wystąpienia po raz pierwszy trójczęściowego złożonego punktu końcowego MACE składającego się z zgonu z powodu choroby układu krążenia, zawału serca lub udaru mózgu.Podstawowy złożony wynik wystąpił w 6 przypadkach.Szacowana względna redukcja ryzyka MACE wynosiła 20% w porównaniu z placebo (HR 0, 80 [95% CI: 0, 0].72, 0,90] p < 0.001Zmniejszenie MACE przy stosowaniu preparatu Wegovy® nie było wpływane przez wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, BMI,lub poziom zaburzeń czynności nerek.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event"Dla pracowników służby zdrowia, w przypadku których nie ma możliwości uzyskania wyników badań, nie ma możliwości uzyskania wyników.niniejsze zatwierdzenie zapewnia nową opcję leczenia, która pomoże nam rozwiązać pozostałe ryzyko sercowo-naczyniowe, które pozostaje u pacjentów przy obecnym standardzie opieki. "
Źródła:
Szczegóły wiadomości (novonordisk-us.com)
